复方金连颗粒标准

WS-10674（ZD-0674）-2002
复方金连颗粒
Fufang Jinlian Keli

【处方】板蓝根1600g 金银花200g 连翘200g
蔗糖900g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置过夜使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.30（50℃）的清膏，加入蔗糖，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕色或棕褐色的颗粒；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品20g，研细，加水50ml使溶解，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取3次（50ml、40ml、40ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红、靛蓝对照品，加氯仿制成每1ml分别含0.02mg、0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液30μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环已烷﹣醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品2.5g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液及对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯﹣甲酸﹣水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％亚硝酸钠的1％甲醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2.5g，研细，加氯仿30ml，超声处理15分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥干，再加无水乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿﹣甲醇（20∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈﹣0.4%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取适量（约相当于绿原酸0.12mg），精密称定，置10ml棕色量瓶中，加甲醇5ml，超声处理15分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含金银花以绿原酸（C16H18o9）计，不得少于3.9mg。
【功能主治】清热解毒。用于外温热邪毒所致的风热感冒，咽喉肿痛，腮腺炎。
【用法用量】开水冲服，一次5g，一日3次。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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