月芝软胶囊标准

WS-11285（ZD-1285）-2002
月芝软胶囊
Yuezhi Ruanjiaonang

【处方】灵芝1000g 月见草油250g 大豆磷脂25g
棕榈油150g
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制成 1000粒
【制法】以上三味药材，灵芝酌予碎断，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（50℃）的清膏，喷雾干燥，得浸膏粉，备用；另取月见草油、大豆磷脂及棕榈油，加热混匀，加入上述浸膏粉，搅匀，冷却，制成软胶囊，即得。
【性状】本品为软胶囊，内容为棕色至棕褐色的黏稠液体；气芳香，味特异。
【鉴别】取本品内容物0.5g，加乙醚5ml使溶解，作为供试品溶液。另取月见草油对照药材0.05ml，加乙醚5ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品0.1g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水葡萄糖1mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml，分别置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。分别精密量取上述各溶液2ml，置具塞试管中，分别精密加入5%苯酚溶液（重蒸馏）1ml，混匀，迅速加入硫酸5ml，振摇5分钟，置水浴中加热15分钟，取出，迅速置冰浴中冷却30分钟，取出，以相应试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在490nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞离心管中，加乙醚5ml，振摇，离心5分钟（每分钟转速2000转），弃去乙醚液，药渣同上法操作2次，药渣挥干，加85%乙醇5ml，搅匀，离心5分钟（每分钟转速2000转），弃去85%乙醇，药渣同上法操作2次，药渣挥去乙醚，加水适量使溶解，转移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取0.2ml，置具塞试管中，加水1.8ml，摇匀，照标准曲线的制备项下的方法，自“分别精密加入5%苯酚溶液（重蒸馏）1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中灵芝多糖的重量（mg），计算，即得。
本品每粒含灵芝多糖以葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于12.5mg。
【功能主治】利湿化痰，补益气血。用于高血脂症。
【用法用量】口服，一日3次，一次3～4粒。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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月芝软胶囊 标准

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