十一味维命胶囊标准

WS-10928(ZD-0928)-2002
十一味维命胶囊
Shiyiwei Weiming Jiaonang

【处方】沉香28.17g 肉豆蔻12.68g 广枣22.54g
天竺黄42.26g 乳香14.09g 木香22.54g
诃子70.43g 木棉花16.90g 丁香14.09g
牦牛心28.17g 阿魏28.17g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的粉末；气特异，味辛、微涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察；中果皮薄壁细胞浅黄色，细胞含颗粒状物，偶见草酸钙簇晶。菊糖多见，扇形，表面呈现放射状纹理。花粉粒众多，极面观三角形，具3个萌发孔。
（2）取本品内容物10g，加乙醚50ml，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取丁香对照药材0.5g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（24∶76∶0.2）为流动相；检测波长为313nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30粒的内容物，精密称定，精密称取3.0g，置锥形瓶中，加入石油醚50ml浸渍过夜，滤过，弃去石油醚液，药渣挥尽溶剂，连同滤纸置原锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W,频率50kHz）30分钟，放至室温，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含阿魏以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于10μg。
【功能主治】镇静安神。用于“索龙”病引起的神志紊乱、惊悸、哑结、失眠多梦，头晕目眩。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日2次，饭后服用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5
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十一味维命胶囊 标准

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