痛克宁注射液标准

WS-10838（ZD-0838）-2002
痛可宁注射液
Tongkening Zhusheye

【处方】木贼2000g 卷柏2000g
聚山梨酯80 5g 活性炭3g
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制成 1000ml
【制法】以上二味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12（55～60℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，放置36小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，放冷，加入乙醇使含醇量达80％，放置36小时，滤过，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，放置36小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷藏36小时，加入活性炭，在110℃加热40分钟，放冷至室温，滤过，加入聚山梨酯80，加水至规定量，滤过，滤液再用微孔膜（0.22μm）滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品4ml，加水6ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取卷柏对照药材2g，加水30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异戊醇－浓氨试液－水（15∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，避光晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合注射剂及注射剂有关物质检查项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U及Ⅸ S）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.5％磷酸溶液（60∶40）为流动相；检测波长为365nm。理论板数按山柰素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的山柰素对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，精密量取5ml，加25％盐酸溶液5ml，加甲醇15ml，加热回流2小时，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1支含木贼以山柰素（C15H10O6）计，不得少于0.50mg。
【功能主治】清热解毒、开郁通络。用于恶性肿瘤疼痛的辅助治疗。
【用法用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次。
【注意事项】（1）当本品性状发生改变或产生混浊时禁用。
（2）本品对注射部位有一定刺激作用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光。
【有效期】 1.5年。
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