治咳枇杷露标准

WS-11395(ZD-1395)-2002
治咳枇杷露
Zhike Pipa Lu

【处方】枇杷叶131g 百部23g 前胡14g
桔梗9g 桑白皮9g 薄荷脑0.16g
蔗糖300g 苯甲酸3g 柠檬酸0.5g
杏仁香精1.6g 杨梅香精1.2g
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制成 1000ml
【制法】以上六味药材，除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味药材加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.01(60℃)的清膏，加入蔗糖及苯甲酸，煮沸使溶解，滤过，滤液加入薄荷脑、柠檬酸、杏仁香精、杨梅香精，随加随搅拌，静置，取上清液，加水调整至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气香，味甜、凉。
【鉴别】（1）取本品40ml，加氨试液1ml，混匀，用乙醚振摇提取2次，每次40ml，水液备用，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枇杷叶对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-冰醋酸（8:4:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的水溶液，用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚提取2次，每次40ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材0.5g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钠溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【正丁醇提取物】精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（30ml、20ml、20ml、20ml、20ml），合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于1.20%。
【含量测定】精密量取本品50ml，加浓氨试液0.5ml，用乙醚振摇提取5次（50ml、40ml、40ml、40ml、40ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇微热使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20:5:8:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=520nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1ml含枇杷叶以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于6.0μg。
【功能主治】清肺热、止咳、祛痰。用于风热侵肺引起的口干作渴，咳逆痰多及支气管炎见以上证候者。
【用法用量】口服，一次20ml，一日3次；小儿减半。
【规格】每瓶装120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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