益气养血补酒标准

WS-10086（ZD-0086）-2002
益气养血补酒
Yiqi Yangxue Bujiu

【处方】人参0.8g 山茱萸1g 五味子（醋制）1g
麦冬1.2g 茯苓1.2g 炙甘草 0.8g
当归1.6g 川芎1.6g 熟地黄1.2g
沉香0.8g 牡丹皮1g 忍冬藤1g
冰糖85g 白酒566g
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制成 1000ml
【制法】以上十二味药材，除麦冬、五味子、山茱萸外，其余人参等九味，加白酒，密闭，浸渍（随时搅拌）30天，压滤。另取冰糖，加水349g，加热溶解，冷却，加入上述药酒中，搅匀，密闭，静置，滤过，调整至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为淡棕黄色的澄清液体；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品50 ml，置水浴上蒸至无醇味，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，备用。水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤3次，每次40ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加乙醚30ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，置水浴上蒸至无醇味，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次30ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸甲酯-甲酸（14∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50ml，置水浴上蒸至无醇味，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流1小时，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[鉴别]（1）项下的乙醚提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎、当归对照药材各0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乙醇量应为28%～32%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体不得少于1.5%。（中国药典2000年版一部附录I M第一法）。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（45∶55）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品20ml，置水浴上蒸至无醇味，加水10ml，摇匀,用石油醚（30～60℃）振摇提取4次，每次30ml，合并提取液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，石油醚液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计，不得少于0.020mg
【功能主治】补益肝肾。用于气血两亏，肝肾不足，心悸耳鸣。
【用法用量】口服，一次50～100ml，一日2次。
【注意事项】头昏、感冒、高血压患者忌服。
【规格】每瓶装（1）135ml （2）250ml （3）500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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