金莲胃舒片标准

WS-10762ZD-0762）-2002
金莲胃舒片
Jinlian Weishu Pian

【处方】白矾（煅）147g 金不换总碱4g（相当于金不换块根干品68g）
老蛇莲143g
硬脂酸镁1g 滑石粉2g 6％淀粉浆50g

制成 1000片
【制法】以上三味药材，白矾、老蛇莲粉碎成细粉与金不换总碱细粉混匀，加硬脂酸镁、滑石粉及6％淀粉浆混匀，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显淡黄色；味微甜、微苦、极涩。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加水20ml，浸渍10分钟，滤过，滤液显铝盐、钾盐与硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录IV）。
（2）取本品20片，除去包衣，研细，加浓氨试液5ml，氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取金不换总碱0.1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（5:6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，浸泡30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取老蛇莲对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入浓氨试液5ml使湿润后，精密加入氯仿20ml，密塞，称定重量，浸渍2小时，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至2ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（5:6）为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=280nm，λR=360nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含金不换总碱以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】舒肝和胃。用于慢性胃炎、消化性溃疡见于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸。
【用法用量】口服，一次6～8片，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】2年。

附：金不换总碱制法：取金不换块根晒干，打碎成粗粉，置于浸泡罐中，加入0.5%盐酸溶液浸泡三次；第一次5倍量，浸泡72小时；第二、三次各加入适量，浸泡48小时，合并浸液。药渣加清水浸泡24小时；与上述浸液合并，用石灰乳调节pH值9～10，静置8小时，弃去上清液，滤过，取沉淀物干燥，即得
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金莲胃舒片 标准

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