麝香心痛膏标准

WS-10579(ZD-0579)-2002
麝香心痛膏
Shexiang Xintong Gao

【处方】麝香5.5g 白芷流浸膏8.8g 猪牙皂流浸膏8.8g
冰片6.6g 水杨酸甲酯6.6ml 樟脑3.3g
盐酸苯海拉明5.5g
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制成 1000片
【制法】以上七味，白芷流浸膏与猪牙皂流浸膏混合，加入其余冰片等五味；另加3.7～4.0倍重的由橡胶、松香等制成的基质，制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。
【性状】本品为淡棕色至灰黄色的片状橡胶膏；气芳香。
【鉴别】（1）取本品10片，除去盖衬，剪碎，置烧瓶中，加水适量，连接挥发油测定器，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录X D），自提取器上端加水使充满刻度部分，再加苯0.5ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约2.5小时，放置1小时后，分取苯液作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加苯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，以苯基50%甲基硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为2%，柱温185℃。分别取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
（2）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取水杨酸甲酯对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%，柱温130℃。分别取对照品溶液和供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪。供试品谱应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
（3）取本品2片，除去盖衬，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷－醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品2片，除去盖衬，置烧瓶中，加适量水，连接挥发油测定器，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录X D），自提取器上端加水使充满刻度部分，再加醋酸乙酯1ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约1小时，放冷，分取醋酸乙酯液，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】含膏量照橡胶膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录I Q）测定，用乙醚作溶剂。每100cm2应不少于1.6g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Q）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温130℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于1100；樟脑与相邻组分峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备精密称取樟脑对照品适量，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品4片，剪成条状，除去盖衬，置烧瓶中，加水150ml，连接挥发油测定器，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录X D），自提取器上端加水10ml及醋酸乙酯2ml，加热提取3小时，放冷，将挥发油测定器中的液体转移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯液，置10ml量瓶中，用醋酸乙酯适量洗涤挥发油测定器和分液漏斗，洗液并入量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每片含樟脑（C10H16O）不得少于2.0mg。
【功能主治】芳香开窍，理气止痛。用于气滞血瘀引起的胸痹心痛，证见：胸痹、胸痛、憋气等。
【用法用量】一次2片，一日1次，分别贴于心前区胸痛处及心俞穴。
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】（1）过敏体质者慎用；
（2）贴后局部感觉发痒或出现小红疹等均为药物反应,可继续贴敷,严重者停药；
（3）血虚证型者忌用。
【规格】每片5cm×6.5cm
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

注：
白芷流浸膏的制备白芷粉碎成粗粉，加90%乙醇加热回流提取二次，第一次加乙醇6倍量，回流提取3小时，第二次加乙醇4倍量，回流提取1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，滤过，浓缩至相对密度为1.05（20℃～25℃）的流浸膏,即得。
猪牙皂浸膏的制备猪牙皂粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次1小时，第二次40分钟，第三次30分钟，滤过，滤液合并，浓缩至1:1，加乙醇使含醇量达70%，搅拌均匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至相对密度为1.05～1.10（20℃～25℃）的流浸膏，即得
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