前列平胶囊标准

WS-10459（ZD-0459）-2002
前列平胶囊
Qianlieping Jiaonang

【处方】败酱草702g 丹参234g 赤芍234g
桃仁234g 红花234g 泽兰234g
石韦234g 乳香47g 没药47g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，乳香、没药粉碎成细粉,备用。丹参、赤芍粉碎成粗粉，加乙醇提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.32～1.36（60℃）的稠膏，备用。其余败酱草等五味及醇提后的药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32～1.36（60℃）的稠膏，加入上述细粉及清膏，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕红色至棕褐色的颗粒及粉末；气香，味苦、微酸。
【鉴别】取本品20粒的内容物，研细，加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加石油醚（30～60℃）2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（12∶88）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补充减足的重量，摇匀，离心，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.75mg。
【功能主治】清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致的急、慢性前列腺炎。
【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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