通迪胶囊标准

WS-11317（ZD-1317）-2002
通迪胶囊
Tongdi Jiaonang

【处方】三七300g 紫金莲400g 大青木香400g
七叶莲400g 鸡屎藤400g 细辛200g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，取细辛和三七100g，粉碎成细粉，过筛，备用；其余四味和剩余三七用75%乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末及颗粒；味苦、辛。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加乙醚5ml，浸渍30分钟，倾去乙醚液，药渣挥干乙醚，加水饱和的正丁醇10ml，密塞，放置2小时，超声处理10分钟，离心，取上清液，加3倍量正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.75g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1、Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—醋酸乙酯—水（4︰1︰5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物4g，加乙醚15ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液室温挥尽乙醚，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫金莲对照药材1g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（10︰0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%氢氧化钾乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物2g，加75%乙醇10ml，置温水中浸渍2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取鸡屎藤对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（4.5:1:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流3小时，弃去氯仿液，药渣挥尽氯仿，连同滤纸一同移入具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇25ml，称定重量，密塞，放置过夜，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，加水饱和的正丁醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次10ml，弃去醚液，水液通过D101大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长8cm），以水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用20%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，继用80%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算,即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于1.8mg。
【功能主治】活血行气，散瘀止痛。用于气滞血瘀，经络阻滞所致的癌症疼痛，术后疼痛，跌打伤痛，肩颈痹痛以及胃脘疼痛，头痛，痛经等。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；剧痛时可加服一粒。
【禁忌】孕妇忌用。肾功能不全者慎用。
【注意事项】本品含马兜铃科植物细辛，在医师指导下使用，定期复查肾功能。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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