苁黄补肾丸标准

WS-10952（ZD-0952）-2002
苁黄补肾丸
Conghuang Bushen Wan

【处方】肉苁蓉670g 熟地黄670g 菟丝子670g
五味子（酒蒸）11g
淀粉75g
------------------------------------------------------------------
制成 1000g
【制法】以上四味药材，熟地黄加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.27～1.32（20℃）的稠膏；菟丝子照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰo），用45%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，至渗漉液近无色，渗漉液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15（20℃）的清膏；肉苁蓉、五味子粉碎成细粉；将上述清膏与细粉及淀粉混匀，制丸，干燥，打光，即得。
【性状】本品为棕黑色浓缩水丸；味甜，微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮表皮石细胞表面观呈多角形或长多角形，直径18～50μm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物。
（2）取本品10g，研细，加石油醚（60～90℃）40ml，超声处理20分钟，滤过，弃去石油醚液，药渣加无水乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取甜菜碱对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－水－醋酸（9∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-1％醋酸溶液（10∶15∶75）为流动相；检测波长为334nm；柱温：40℃。理论板数按毛蕊花糖苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取毛蕊花糖苷对照品适量，置棕色量瓶中，加流动相制成每1ml含0.16mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研细，取1.8g，精密称定，置100ml棕色量瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，摇匀，称定重量，浸泡0.5小时，超声处理40分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，滤液置棕色瓶中，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含肉苁蓉以毛蕊花糖苷（C29H36o15）计，不得少于0.43mg。
【功能主治】滋补肾阴，强筋壮骨。用于肾虚、腰酸。
【用法用量】口服，一次8丸，一日3次。
【注意事项】脾虚中满者慎服。
【规格】每10丸重1.875g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a op i n n e t . c o m

苁黄补肾丸 标准

苁黄补肾丸标准