骨愈灵胶囊标准

WS-10015（ZD-0015）-2002
骨愈灵胶囊
Guyuling Jiaonang

【处方】三七60g 血竭60g 红花30g
乳香（制）20g 大黄20g 当归20g
川芎20g 没药（制）20g 白芍20g
熟地黄20g 赤芍20g 骨碎补20g
续断20g 自然铜（煅）20g 五加皮20g
硼砂20g
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制成 1000粒
【制法】以上十六味，三七、血竭分别粉碎成细粉；乳香、没药研成细粉，与上述二味配研；自然铜、硼砂分别粉碎成细粉，二者配研后再与上述混合粉末配研；其余红花等十味粉碎成细粉，混匀，再与上述细粉配研，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕色至棕红色的粉末；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察∶草酸钙簇晶直径60～140μm。花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔。含糊化淀粉粒的薄壁细胞单个散离或破碎，无色，呈类圆形，类长方形或圆多角形。鳞叶碎片黄棕色或红棕色，体部细胞呈长条形或不规则形，平直或稍弯曲，边缘有时可见毛状物。不规则碎块黑色，大小不等，不透明。
（2）取本品内容物3g，加乙醚30ml，密塞，振摇，放置30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚2ml使溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g，加乙醚10ml，密塞，振摇，放置10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（95∶5）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下乙醚提取后的残渣，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸10ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.03g，同法制成对照药材溶液；再取大黄素对照品，加乙醚制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
（4）取本品内容物5g，加水数滴润湿，搅匀，加水饱和的正丁醇50ml，密塞，放置2小时，超声处理20分钟，滤过，滤液加氨试液洗涤2次，每次20ml，再用水30ml洗涤一次，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加水5滴，搅匀，加水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液;再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1∶10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物10g，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸-水（1∶12∶2.5∶3）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，取4g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚约80ml，加热回流至近无色，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇80ml，加热回流4小时，回收提取液至干，残渣加水30ml，分次溶解，必要时滤过，加于净化柱（内径1.5cm，下装D101大孔吸附树脂10cm，上加中性氧化铝1cm）上，用水50ml洗脱，弃去水液，再加20％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，再用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解，定量转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65∶35∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法）进行扫描，波长λs=530nm，λR=700nm，测量供试品及对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于0.28mg。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛，强筋壮骨。用于骨质疏松症。
【用法用量】口服，一次5粒，一日3次；饭后服用或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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