二天油标准

WS-10575(ZD-0575)-2002
二天油
Ertian You

【处方】薄荷脑232.5g 薄荷素油666g 冰片8g
茶油26.5g 黑油67g
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制成 1000g
【制法】以上三味药，充分搅拌使溶解，加入茶油，并用黑油调色，混匀，静置，滤过，即得。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；有薄荷香气。
【鉴别】取本品0.5ml，用醋酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑、薄荷素油对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml各含5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度在25℃时应为0.85～0.96（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
折光率应为1.460～1.470（中国药典2000年版一部附录Ⅶ F）。
其他应符合油剂项下有关的各项规定（卫生部药品标准中药成方制剂第六册附1页）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱PEG-20M，柱长30m；柱温180℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于20000。
校正因子测定精密称取水杨酸甲酯0.7g，置10ml量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品18mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品含薄荷脑（C10H20o）不得少于36.0%。
【功能主治】驱风兴奋药。用于伤风感冒，舟车晕眩，中暑肚痛。
【用法用量】外用，涂搽额角、眉心或患处。
【规格】每瓶装（1）3ml （2）9ml
【贮藏】密闭。
【有效期】 1.5年。
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