玫果口服液标准

WS-10868(ZD-0868)-2002
玫果口服液
Meiguo Koufuye

【处方】刺玫果1000g
枸橼酸5g 山梨酸3g 蔗糖50g
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制成 1000ml
【制法】取刺玫果，加稀乙醇回流提取5小时，滤过,滤液备用；残渣加水煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.14(60℃)的清膏，加50%糖浆、枸橼酸搅拌，加入山梨酸乙醇溶液，混匀，滤过，灌装，即得。
【性状】本品为棕色至深棕色的液体；味微甜、微苦、酸。
【鉴别】取本品80ml，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，加水洗涤2次，每次10ml，乙醚液低温挥干，残渣加无水乙醇－氯仿（3∶2）混合液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺玫果对照药材2g，加稀乙醇加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，自“加乙醚振摇提取”起，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不得低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～4.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】对照品溶液的制备取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，精密称定，加60％乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml，1.0ml，2.0ml，3.0ml，4.0ml，5.0ml，分别置10ml量瓶中，各精密加亚硝酸钠溶液（1→20）0.3ml，硝酸铝溶液（1→10）0.3ml，加氢氧化钠试液4ml，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B）试验，在505nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加60％乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自加"亚硝酸钠溶液"起，依法操作；另精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，作为空白校正；依法测定吸收度，减去空白校正。从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每支含总黄酮以无水芦丁（C27H30o16）计，不得少于0.20g。
【功能主治】理气活血。用于气滞血瘀的胸痹，症见胸痛，胸闷憋气等或冠心病、高脂血症见上述症状者。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次，摇匀后服用。
【注意事项】低血压患者慎用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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