妇科白凤口服液标准

WS-11485(ZD-1485)-2002
妇科白凤口服液
Fuke Baifeng Koufuye

【处方】乌鸡108.8g 艾叶18.8g 牛膝（盐制）9.8g
柴胡9.8g 干姜4.5g 白芍（酒炒）9.8g
牡丹皮9.8g 香附75g 延胡索（醋制）4.5g
知母9.8g 茯苓12g 黄连（酒制）4.5g
秦艽6.8g 当归9.8g 黄芪（炙）9.8g
青篙18.8g 地黄9.8g 熟地黄18.8g
川贝母9.8g 地骨皮4.5g
苯甲酸钠1.5g 蔗糖300g 蜂蜜100g
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制成 1000ml
【制法】以上二十味药材，乌鸡切块后加水加压煎煮三次，每次1小时，合并煎液，静置，除去上层脂肪油，取上清液，浓缩至适量，加入苯甲酸钠，备用；其余香附等十九味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15（50℃）的清膏，加入等量乙醇，搅匀，静置过夜，取上清液，回收乙醇后备用；另取蔗糖、蜂蜜，加水适量溶解并煮沸，与上述药液及乌鸡提取液混匀，加入苯甲酸钠，搅匀，滤过，加水至规定量，即得。
【性状】本品为黄棕色的澄清液体；气微香，味甜。
【鉴别】（1）取本品50m1，用水饱和的正丁醇—无水乙醇（4∶1）振摇提取3次，每次50m1，合并提取液，用氨试液50m1洗涤，弃去氨洗液，再用水洗涤2次，每次50m1，弃去水洗液，提取液蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱（8g，内径2cm）上，用甲醇50m1洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水50m1使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40m1，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（40∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取干姜对照药材1g，加水200m1，小火煎煮1小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇—无水乙醇（4∶1）振摇提取3次，每次50m1，合并提取液，用氨试液50m1洗涤，弃去氨洗液，再用水洗涤2次，每次50m1，弃去水洗液，提取液蒸干，残渣加甲醇5m1使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60—90℃）—醋酸乙酯（6∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50m1，用乙醚振摇提取2次，每次50m1，合并乙醚液，用水洗涤2次，每次30ml，弃去水洗液，乙醚液用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1m1使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1m1含10μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品50m1，用氨试液调至碱性，用乙醚—无水乙醇（4∶1）振摇提取3次，每次50m1，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索1g，加甲醇50m1，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水50m1使溶解，照供试品溶液制备方法操作，残渣加甲醇25ml使溶解，作为对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1m1含10μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—氯仿—甲醇（7.5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，碘蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取盐酸小檗碱和盐酸巴马汀对照品，分别加甲醇制成每1m1含0.2mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述两种对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—异丙醇—甲醇—浓氨试液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应为1.10~1.17（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）
pH值应为4.8~6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】芍药苷照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25∶75）为流动相，保持20分钟，再以甲醇为流动相，洗脱15分钟后恢复为原流动相至基线平稳；检测波长为230nm。理论板数按芍药昔峰计算应不低于2800。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1m1含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置20m1量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1m1含白芍以芍药昔（C23H28O11）计，不得少于60μg。
龙胆苦苷照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20∶80）为流动相，保持20分钟，再以甲醇为流动相洗脱15分钟后恢复为原流动相至基线平稳；检测波长为275nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备精密称取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇制成每1m1含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10m1，置20m1量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1m1含秦艽以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】补气养血。用于妇女体弱血虚，月经不调，经期腹痛。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【注意事项】感冒发热者停服。
【规格】每支装10m1
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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