前列安通片标准

WS-10100（ZD-0100）-2002
前列安通片
Qianlie Antong Pian

【处方】黄柏200g 赤芍200g 丹参100g
桃仁140g 泽兰120g 乌药120g
王不留行80g 白芷80g
羟丙基甲基纤维素17.5g
淀粉56.5g 硬脂酸镁1.1g
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制成 1000片
【制法】以上八味药材，黄柏粉碎成细粉备用。赤芍、丹参、泽兰、乌药、王不留行和白芷加水加热至80℃时，再加入桃仁，继续加热，煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入黄柏细粉及羟丙基甲基纤维素、淀粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，超声处理20分钟，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液；另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（4∶3∶2∶1.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸（40∶5∶12∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【浸出物】照水溶性浸出物测定项下冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，不得少于18.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-甲酸（9.5∶90∶0.5）为流动相；检测波长为281nm；理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含原儿茶醛12μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品40片，除去包衣，精密称定，研细，取6g，精密称定，置锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷至室温，再加水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，用10%盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚提取液，置水浴上挥干，残渣加甲醇溶解，并稀释至刻度，定量转移至10ml量瓶中，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得低于18.0μg。
【功能主治】清热利湿，活血化瘀。用于湿热瘀阻证，症见：尿频，尿急，排尿不畅，小腹胀痛等。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次；或遵医嘱。
【规格】薄膜衣每片重0.38g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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