骨松康合剂标准

WS-10381（ZD-0381）2002
骨松康合剂
Gusongkang Heji

【处方】鸡子壳20g 大叶骨碎补60g 杜仲48g
广山药60g 蜂王浆3g 食醋180ml
蜂蜜30g
枸橼酸0.6g
山梨酸0.8g 甜菊素0.7g 焦糖色素4g
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制成 1000ml
【制法】以上七味药材，取大叶骨碎补、杜仲、广山药加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.06（65℃）的清膏，放冷，加4%明胶溶液适量，至不再有沉淀产生为止，搅匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.03～1.06（65℃）的清膏。取鸡子壳加入食醋，浸渍48小时使溶解，滤过，鸡子壳醋液备用。取上述清膏与鸡子壳醋液合并，加入蜂王浆、蜂蜜与甜菊素，混合使溶解，加入枸橼酸、山梨酸、焦糖色素，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色至棕褐色液体，有少量沉淀；味甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品1ml，置试管中，加水至20ml，摇匀，溶液显钙盐（中国药典2000年版一部附录 Ⅳ）的鉴别反应。
（2）取本品50ml，蒸至近干，加硅藻土2g，混匀，蒸干，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取大叶骨碎补对照药材3g，加水400ml，煮沸1小时，滤过，滤液浓缩至约10ml,放冷，加无水乙醇20ml，搅匀，放置30分钟，滤过，滤液蒸至近干，加硅藻土2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲酸－水（1∶12∶2.5∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品40ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用水30ml洗涤，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取杜仲对照药材2g，加水100ml，煮沸30分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－氯仿－醋酸乙酯－甲醇（4∶3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】精密量取装量项下的本品50ml，置烧杯中，加活性炭3g，搅拌15分钟，滤过，精密量取续滤液5ml，置锥形瓶中，加水95ml，氢氧化钠试液15ml，钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自红色转变为暗蓝色。每1ml的乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.00mg的钙（Ca）。
本品每1ml含鸡子壳以钙（Ca）计，不得少于4.2mg。
【功能主治】补益肝肾，壮骨止痛。用于肝肾不足所致的骨质疏松症，证见：腰背疼痛，肢节疼痛，痿软无力等。
【用法用量】口服，一次30ml，一日3次；饭后服用，用时摇匀。
【注意事项】胃酸过多者遵医嘱。
【规格】每瓶装（1）30ml （2）90ml （3）500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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