十全大补丸标准

WS-10963（ZD-0963）-2002
十全大补丸
Shiquan Dabu Wan

【处方】党参108g 白术（炒）108g 茯苓108g
炙甘草54g 当归162g 川芎54g
白芍（酒炒）108g 熟地黄162g 炙黄芪108g
肉桂27g
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制成 1000g
【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黄褐色的水丸；气香，味甘、微辛。
【鉴别】 ⑴取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极细微的斜向交错纹理。石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄。螺纹导管直径8～23μm，加厚壁互相连结，似网状螺纹导管。
⑵取本品10g，研细，加乙醚40ml，浸泡过夜，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
⑶取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别⑵项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl～10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（36∶64）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含芍药苷20μg）。
供试品溶液的制备取本品，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水20ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】温补气血。用于气血两虚，面色苍白，气短心悸，头晕自汗，体倦乏力，四肢不温，月经量多。
【用法用量】口服，一次6g，一日2次。
【规格】每10丸重0.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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