九味沉香胶囊标准

WS-10854(ZD-0854)-2002
九味沉香胶囊
Jiuwei Chenxiang Jiaonang

【处方】沉香48g 肉豆蔻80g 广枣80g
当归80g 川木香80g 黄芪144g
西洋参112g 诃子48g 木棉花80g
淀粉28g
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制成 1000粒
【制法】以上九味药材，取沉香、诃子、西洋参粉碎成细粉；肉豆蔻、广枣、当归、川木香用70%乙醇，回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏；黄芪、木棉花加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的稠膏，加入上述细粉、稠膏及淀粉，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re、Rg1、黄芪甲苷对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述五种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物5g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【浸出物】照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A），用正丁醇作溶剂，浸出物不得少于9.0%。
【含量测定】取本品内容物，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入正丁醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用正丁醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以27%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长:λS=520nm，λR=700，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于25μg。
【功能主治】益气行滞，通络止痛。用于冠心病，心绞痛，脑梗塞属气滞血瘀证者。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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