八珍益母丸标准

WS-10675（ZD-0675）-2002
八珍益母丸
Bazhen Yimu Wan

【处方】益母草648g 党参162g 白术（炒）162g
茯苓162g 甘草81g 当归324g
白芍（酒炒）162g 川芎162g 熟地黄324g
蜂蜜（炼）2g
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制成 1000g
【制法】以上九味药材，取甘草、茯苓、当归、川芎及白术（炒）粉碎成细粉，剩余粗粉与其余益母草等四味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.32～1.38（60℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加炼蜜及水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为棕黑色浓缩丸；味微甜、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。
（2）照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁溶液（2∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10g，研细，加乙醇50ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤3次，每次20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，加入中性氧化铝1g，拌匀，干燥，加于中性氧化铝柱（100～200目，1g，内径1cm）上，用甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇（12∶1∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】取本品适量，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入1%盐酸甲醇溶液25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用1%盐酸甲醇溶液补足减失的重量，充分振摇，滤过，精密量取续滤液10ml，通过强酸性阳离子交换树脂柱（732型，过50目筛，柱内径1cm，长12cm），以水洗至无色，弃去水液，再以氨乙醇溶液（19→100）100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用1%盐酸甲醇溶液使溶解，转移至5ml量瓶中，加1%盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液6μl、对照品溶液3μl与9μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液-1%三氯化铁溶液（2∶1）的混合溶液，冷风吹至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=510nm，λR=640nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1g含益母草以盐酸水苏碱（C7H13No2.HCl）计，不得少于2.25mg。
【功能主治】补气血，调月经。用于妇女气血两虚，体弱无力，月经不调。
【用法用量】口服，一次8丸，一日2次。
【规格】每10丸重2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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