清肺散结丸标准

WS-11196（ZD-1196）-2002
清肺散结丸
Qingfei Sanjie Wan

【处方】绞股蓝浸膏80g 苦玄参浸膏80g 三七140g
川贝母60g 白果80g 法半夏60g
冬虫夏草80g 灵芝120g 珍珠100g
阿胶60g 人工牛黄140g
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制成 1000g
【制法】以上十一味，除人工牛黄外, 取绞股蓝浸膏和苦玄参浸膏粉碎成细粉；珍珠粉碎成极细粉；其余三七等七味粉碎成细粉。人工牛黄研细，与上述细粉、极细粉配研，过筛，混匀，用水泛丸，80℃以下烘干，即得。
【性状】本品为棕黑色或黑褐色的微丸；味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束存在于椭圆形粘液细胞中或散在，长32～144μm。中种皮石细胞，类圆形或长方形，壁厚，孔沟清晰。孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起，长8～12μm，宽5～8μm。虫体组织碎片淡黄色或黄棕色，表面可见附着的菌丝。不规则碎块半透明，有光泽，表面观颗粒性，有时可见细密波状纹理。
（2）取本品5g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材0.5g，加甲醇25ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5g，研细，加水1ml使润湿，加水饱和的正丁醇25ml，摇匀，超声处理30分钟，滤过，滤液加0.1mol/L的氢氧化钠溶液15ml洗涤，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水15ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品5g，研细，加石油醚（30～60℃）50ml，加热回流30分钟，滤过，弃去石油醚液，药渣挥尽石油醚，加氯仿25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-乙醚-冰醋酸（5∶5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】取装量差异项下的本品，研细，取5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，放冷，取甲醇液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，移至分液漏斗中，用水10ml分次洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，加浓氨试液5ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（30ml、30ml、30ml、20ml、10ml），合并正丁醇液，用以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl和3μl，分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，再以同一展开剂进行第二次展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=530nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1g含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清肺散结，活血止痛，解毒化痰。用于肺癌的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次3g，一日2次；或遵医嘱。
【注意事项】服药后如有口干现象，宜多饮水。
【规格】每100丸重0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

附：绞股蓝浸膏为葫芦科植物绞股蓝Gynostemma petaphyllum（thunb.） Mak.的干燥全草经加工制成的浸膏。
取绞股蓝，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜，取上清液浓缩至相对密度为1.05～1.10（60℃）的清膏，边搅拌边加入硫酸使不再生成沉淀，放置，滤过，取沉淀，经水洗涤至中性后，60℃以下干燥,即得。
苦玄参浸膏为苦玄参植物苦玄参Pieria felterrae Loar.的干燥全草经加工制成的浸膏.
取苦玄参，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜，取上清液浓缩至相对密度1.05～1.10（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状，于60～70℃干燥，即得。
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