贝参平喘胶囊标准

WS-10768（ZD-0768）-2002
贝参平喘胶囊
Beishen Pingchuan Jiaonang

【处方】矮地茶550g 麻黄500g 八角茴香180g
浙贝母400g 太子参300g 罗汉果265g
蛤蚧100g 甘草200g
淀粉17g
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制成 1000粒
【制法】以上八味药材，取蛤蚧粉碎成细粉，备用；八角茴香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与矮地茶等六味药材加水煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液与上述水溶液，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，滤过，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，加入上述细粉及淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，取上述挥发油，喷入细粉中，混匀，密闭2小时，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气芳香，味苦、微甘。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加醋酸乙酯30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取矮地茶对照药材3g，同法制成对照药材溶液。再取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（4∶1∶1∶1.5）为展开剂，饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液和1％铁氰化钾溶液的混合液（临用前等量混合）。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（2）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取麻黄对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验,吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物2g，加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取八角茴香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物2g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，滤渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μｌ，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15∶2∶1.5∶3.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水50ml，称定重量，55℃水浴保温40分钟，时时振摇，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置分液漏斗中，加浓氨试液1ml，用乙醚振摇提取5次，每次30ml，合并乙醚液，加5%盐酸乙醇溶液1ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的盐酸麻黄碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl～4μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）进行扫描，波长：λS=515nm，λR=635nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】温肺散寒，化痰止咳平喘。用于寒哮证。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】高血压、心脏病患者慎用。
【规格】每粒装0.32g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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