珍熊胆丸标准

WS-11165（ZD-1165）-2002
珍熊胆丸
Zhen Xiongdan Wan

【处方】熊胆粉666g 青叶胆3200g
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制成 1000g
【制法】以上二味，取青叶胆，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，减压干燥成干浸膏；熊胆粉、青叶胆干浸膏分别粉碎，过120目筛，混匀，灭菌，用稀乙醇泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水丸；气微腥，味极苦、微回甜、有钻舌感。
【鉴别】（1）本品在[含量测定]项下所得色谱中，应呈现与对照品色谱主峰保留时间相同的色谱峰。
（2）取本品10丸，研细，取50mg，加乙醇10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取牛磺鹅去氧胆酸，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正戊醇-氯仿-二乙胺-水（10∶7∶1∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】牛、羊、猪胆取[鉴别]（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另分别取牛、羊、猪胆汁各0.1g，分别加乙醇10ml搅拌使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅳ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异戊醇—醋酸—水（18∶5∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，不得显相同的斑点。
其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钠溶液（40∶20）（用磷酸调节pH值为4.2±0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品50丸，精密称定，研细，取0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声处理15分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸（C26H45No8S）计，不得少于60mg。
【功能主治】清热解毒，疏肝利胆。用于急、慢性肝炎、胆囊炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】温开水送服，一次0.25g；重症一次0.3g～0.4g；儿童0.1g～0.15g，一日2次。
【禁忌】孕妇忌用。
【规格】每10丸重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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