八珍鹿胎颗粒标准

WS-11089（ZD-1089）-2002
八珍鹿胎颗粒
Bazhen Lutai Keli

【处方】鹿胎123g 鹿角胶33g 熟地黄66g
人参8g 茯苓8g 白术25g
甘草8g 当归8g 川芎8g
白芍8g
蔗糖775g 糊精221g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，除鹿胎、鹿角胶外，人参加60%乙醇浸渍，加热回流提取3小时，滤过，滤液备用；药渣与其余熟地黄等七味药材加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.01～1.06（20℃）的清膏；将鹿胎洗净，切碎，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.18（20℃）的清膏；将鹿角胶加入适量水中加热溶化，与上述各药液合并，浓缩至相对密度为1.08～1.10（20℃）的清膏，加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕黄色的颗粒；气微香，味甜。
【鉴别】取本品30g，研细，加无水乙醇60ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】白芍照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-醋酸-异丙醇（67∶173∶4∶4）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取20g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.15mg。
蛋白质精密称取本品装量差异项下内容物2g，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法）测定。测得的氮（N）乘以6.25即为蛋白质的含量。
本品每袋含蛋白质不得少于80mg。
【功能主治】养血益气，补肾调经。用于气血两亏，肾虚，经血不调，经期腹痛。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日2次；早晚空腹服。
【注意事项】忌食生冷，阴虚火旺者慎用。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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