消肿镇痛膏标准

WS-10920（ZD-0920）-2002
消肿镇痛膏
Xiaozhong Zhentong Gao

【处方】川芎500g 当归500g 茜草250g
青皮250g 红花150g 麻黄150g
冰片50g
BC-1型医用压敏胶粘剂860g
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制成 1371片(1)、1000片（2）或500片(3)
【制法】以上七味药材，除冰片外，其余6味粉碎成粗粉，用70%乙醇加热回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30～1.34（80℃）的稠膏；另取BC-1型医用压敏胶粘剂与醋酸乙酯按2∶1（g/g）混匀，制成基质；将上述稠膏与基质按1∶2（g/g）搅拌均匀,再加入冰片(加适量醋酸乙酯使溶解)，混匀，滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬，切片，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的片状橡胶膏；气芳香。
【鉴别】（1）取本品2片，除去盖衬，剪碎，置具塞锥形瓶中，加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同兰绿色的荧光斑点。
（2）取本品2片，除去盖衬，剪碎，置具塞锥形瓶中，加乙醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取大叶茜草素对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-丙酮(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品4片，除去盖衬，剪碎，置蒸发皿中，盖以表面皿，加热，进行微量升华，放冷，用醋酸乙酯1ml使溶解表面皿中升华物，作为供试品溶液。另取冰片对照品适量,加醋酸乙酯制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验,吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—醋酸乙酯(19∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】含膏量取供试品2片(每片标示量面积大于35cm2,切取35cm2)，除去盖衬,精密称定，置烧杯中，加水饱和的正丁醇150ml，浸渍1小时，置70℃水浴中加热1.5小时，并时时振摇,待布与膏料分离后，将布取出，再用醋酸乙酯清洗浸泡10分钟后，将布取出，挥去溶剂，晾干，在105℃的烘箱中干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。本品每100cm2的含膏量不得少于0.60g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Q）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-四氢呋喃（310∶90∶3）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按大叶茜草素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取大叶茜草素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品96cm2，剪碎，除去盖衬，精密加入甲醇100ml，称定重量，超声处理(功率120W，频率50kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品1cm2含茜草以大叶茜草素（C17H15o4）计，不得少于1.0μg。
【功能主治】理气活血，消肿止痛。主治跌打损伤的肿胀，疼痛等症。
【用法用量】贴患处，隔天一次。
【注意事项】（1）皮肤破损者勿用；
（2）敷贴处若有发红或瘙痒者暂停使用；
（3）孕妇慎用。
【规格】每片(1)7cm×10cm (2)8cm×12cm (3)16cm×12cm
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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