壮腰健肾丸标准

WS-10446（ZD-0446）-2002
壮腰健肾丸
Zhuangyao Jianshen Wan

【处方】狗脊625g 黑老虎375g 千斤拔150g
桑寄生（蒸）188g 女贞子（蒸）31g 鸡血藤375g
金樱子200g 牛大力250g 菟丝子（盐水制）31g
蜂蜜（炼）450g
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制成 1000g
【制法】以上九味药材，狗脊、鸡血藤、金樱子、千斤拔、黑老虎（木部）加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25（60℃）的清膏；黑老虎（皮部）与其余桑寄生等四味共同粉碎成粗粉，加入上述清膏，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛。加入炼蜜与水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
【性状】本品为黑棕色的水蜜丸；味甘、苦、涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：嵌晶纤维无色，直径30～45μm，壁厚，草酸钙方晶直径约3～10μm，众多嵌于纤维壁上。含晶石细胞无色或淡黄色，类圆形，草酸钙方晶菱形，直径约3～10μm。种皮栅状细胞断面观2列，有光辉带。果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚，胞腔含淡棕色物；内果皮纤维束上下层斜向或垂直交错排列。
（2）取本品3g，研细，加硅藻土1g，研匀，置具塞锥形瓶中，加水10ml润湿，再加醋酸乙酯50ml，超声处理30分钟，冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另分别取狗脊对照药材2g、牛大力对照药材2g、黑老虎对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3～6μl，狗脊对照药材溶液8μl，牛大力对照药材溶液8μl，黑老虎对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲酸（5∶1∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干。放置3小时后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与狗脊对照药材和牛大力对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与黑老虎对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取鸡血藤对照药材2g，加硅藻土1g，研匀，置具塞锥形瓶中，加水10ml润湿，再加醋酸乙酯50ml，超声处理30分钟，冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照药材溶液5μl、[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯（水饱和）－甲酸乙酯－甲酸（5∶４∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液（磷酸调节pH值至2.5）为流动相，0～25分钟线性梯度洗脱（乙腈：0％～10％）；柱温为40℃；检测波长为260nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备分别取减压干燥至恒重的原儿茶酸和原儿茶醛对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含原儿茶酸100μg、原儿茶醛60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，混匀，取3.5g，精密称定，置研钵中，加硅藻土1g，研匀，转移至具塞锥形瓶中，用0.2％盐酸5ml清洗研钵全部转入锥形瓶中，将粉末完全润湿10分钟后，加醋酸乙酯30ml，45℃超声处理15分钟，滤过，残渣再加醋酸乙酯20ml，45℃超声处理15分钟，重复一次，合并滤液，45℃减压回收醋酸乙酯至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含原儿茶酸（C7H6O4）和原儿茶醛（C7H6O3）分别不得少于0.15mg和45μg。
【功能主治】壮腰健肾，祛风活络。用于肾亏腰痛，风湿骨痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精梦泄。
【用法用量】口服，一次3.6g，一日2～3次。
【规格】每10丸重1.2g
【注意事项】感冒发热忌服。
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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