康力欣胶囊标准

WS-10069（ZD-0069）-2002
康力欣胶囊
Kanglixin Jiaonang

【处方】阿魏100g 九香虫150g 丁香100g
木香100g 大黄200g 姜黄200g
冬虫夏草20g 诃子130g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，取九香虫粉碎，用60%乙醇冷浸72小时，取上清液备用；取阿魏、丁香、木香、姜黄100g、大黄100g粉碎成细粉，冬虫夏草研成细粉与上述药粉按等量递增法混匀，备用。诃子与剩余大黄，姜黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（90℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，静置48小时，取上清液与九香虫上清液混合，回收乙醇得浸膏，加上述阿魏等药粉与冬虫夏草粉混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气香特异，味辛。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加乙醚10ml，浸渍20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含10μ1的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加乙醚20ml，浸渍30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（3）取本品内容物1g，加甲醇10ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸0.5ml，置水浴中加热水解30分钟，立即冷却，加苯振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄酚对照品，分别加氯仿制成每1ml各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.2％磷酸溶液（45∶55）为流动相；检测波长为430nm；柱温为30℃。理论板数按姜黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取取姜黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，超声处理10分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含姜黄以姜黄素（C21H20O6）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】扶正去邪，软坚散结。用于消化道恶性肿瘤，乳腺恶性肿瘤，肺恶性肿瘤见于气血瘀阻证者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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