万氏牛黄清心片标准

WS-11391(ZD-1391)-2002
万氏牛黄清心片
Wanshi Niuhuang Qingxin Pian

【处方】人工牛黄5g 朱砂30g 黄连100g
黄芩60g 栀子60g 郁金40g
淀粉5g 硬脂酸镁0.9g
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制成 1000片
【制法】以上六味药材，除牛黄外，朱砂水飞成极细粉，其余黄连等四味粉碎成细粉；将牛黄与朱砂配研，与上述细粉及淀粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显棕黄色；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品2片，研细，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱和盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-异丙醇-甲醇-水（6∶3∶1.5∶1.5∶0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品6片，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品6片，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液15ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水15ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65∶35∶10）10℃以下放置后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】避光操作照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-1%冰醋酸溶液（88∶10∶2）为流动相；检测波长为450nm。理论板数按胆红素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取胆红素对照品适量，精密称定，加二氯甲烷-甲醇（1∶1）混合液溶解并稀释制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，取3g，精密称定，精密加入二氯甲烷-甲醇（5∶1）混合液20ml，称定重量，超声处理10分钟，放冷，用上述混合液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含牛黄以胆红素（C33H36N4o6）计，不得少于25.0μg。
【功能主治】清心开窍，息风镇惊。用于热入心包，痰热蒙蔽，神志不清，小儿惊风痰壅，手足抽搐。
【用法用量】口服，一次4～5片，一日2～3次；或遵医嘱。
【禁忌】肝肾功能不全、造血系统疾病、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】（1）本品含朱砂，不宜长期服用；本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）儿童应在医生指导下使用，严格控制疗程；
（3）服用本品应定期检查血、尿中汞离子浓度，检查肝、肾功能，如超过规定限度者立即停用。
【规格】薄膜衣每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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万氏牛黄清心片 标准

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