表热清颗粒标准

WS-11164(ZD-1164)-2002
表热清颗粒
Biaoreqing Keli

【处方】柘树根500g 南板蓝根250g 石膏333g
金银花200g 柴胡167g 黄芩167g
甘草50g
蔗糖666.8g 糊精166.7g
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制成 1000g
【制法】以上七味药材，分别粉碎成粗粉，其中南板蓝根加60%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液备用；药渣与其他药材粗粉，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40（80℃）的清膏，冷却至室温，加入乙醇使含醇量达60%，与南板蓝根醇提液合并，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.38～1.40（80℃）的稠膏，加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为淡棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，滴加盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品15g，研细，加氯仿30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，立即在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
（3）取[鉴别]（1）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液及上述对照品溶液各2μl～10μl，分别点于同一以含4%醋酸钠制备的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（15∶85∶1∶0.3）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取1.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理10分钟，放冷，用50%甲醇补足重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于20.0mg。
【功能主治】傣医：雅英退埋、解逼泵摆。塔都档细罕喝兵帕雅哇黄。拢沙拢接火，唉习火，拨蒸。
中医：清火，解毒退热。主要用于上呼吸道感染、扁桃体炎、急性咽喉炎、急性支气管炎等。
【用法用量】口服，一次15g，一日3次。
【禁忌】服药期间忌服辛辣食物。
【规格】每袋装15g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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