腹可安片标准

WS-10256（ZD-0256）-2002
腹可安片
Fuke'an Pian

【处方】扭肚藤1000g 火炭母1000g 救必应670g
车前草330g 石榴皮330g
淀粉27g 滑石粉2g 硬脂酸镁1g
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制成 1000片
【制法】以上五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（85～90℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达65%，静置24小时，滤过，残渣用65%乙醇洗涤一次，静置，滤过，合并二次乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎，加淀粉、滑石粉，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显褐棕色；味苦、涩。
【鉴别】 (1)取本品15片，除去薄膜衣，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取扭肚藤对照药材1g，加水50ml煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸（10∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取救必应对照药材1g，照[鉴别]（1）项下对照药材溶液制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（10∶6∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，加60％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml，2.0ml，3.0ml，4.0ml，5.0ml，分别置25ml量瓶中，各加10％亚硝酸钠溶液0.3ml，混匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液0.3ml，混匀，放置6分钟，加4％氢氧化钠溶液4ml，摇匀，加30％乙醇至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B）试验，在510nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取重量差异项下的本品，除去包衣，研细，取0.2g，精密称定，置圆底烧瓶中，加入甲醇25ml，摇匀，加热回流1小时，取出，冷却至室温，滤过，滤纸连同残渣再加甲醇25ml，加热回流1小时，取出，冷却，滤过，合并滤液，残渣用甲醇15ml分次洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加60％乙醇溶液使溶解，转移至50ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，照标准曲线制备项下方法，自“分别置25ml量瓶中”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每片含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于10.0mg。
【功能主治】清热利湿，收敛，止痛。用于急性胃肠炎、消化不良引起的腹痛、腹泻、呕吐。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【规格】薄膜衣每片重0.24g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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