沉香降气丸标准

WS-10451（ZD-0451）-2002
沉香降气丸
Chenxiang Jiangqi Wan

【处方】沉香88.24g 砂仁88.24g 香附（制）705.88g
甘草117.65g
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制成 1000g
【制法】以上四味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黄褐色的水丸；气香，味苦、微甘。
【鉴别】取本品2g，研细，加乙醚25ml，浸渍30分钟并时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯（22∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；1％磷酸溶液-乙腈（68:32）为流动相；检测波长为248nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的甘草酸单铵盐对照品适量，加甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋醋（67∶33∶1）混合液，制成每1ml含0.1mg的溶液，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.1mg，折合甘草酸为0.09795mg）。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）0.5g，精密称定，置具塞锥瓶中，精密加入甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）混合液25ml，称定重量，超声处理45分钟，放冷，称定重量，加上述混合液补足减失重量，摇匀，滤过，滤液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，滤液作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于3.5mg。
【功能主治】理气消胀。用于肝胃气滞所致的胸膈胀满，气滞腹痛。
【用法用量】口服，一次6g，一日2次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每50丸重3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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