注射用盐酸去甲万古霉素标准

拼音名：Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu
英文名：Norvancomycin Hydrochloride for Injection
书页号：2000年版二部－554
　　本品为盐酸去甲万古霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按干燥品计算，含去甲万古霉素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0％，每1mg 的效价不得少于900 去甲万古霉素单位；按平均装量计算，含去甲万古霉素应为标示量的90.0％～110.0 ％。
　　【性状】本品为淡棕色粉末或冻干之块状物。
　　【鉴别】取本品，照盐酸去甲万古霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
　　【检查】溶液的澄清度取本品5 瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥恒重，减失重量不得过7.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　无菌取本品不少于2 瓶，照盐酸去甲万古霉素项下的方法检查，应符合规定。
　　酸度、炽灼残渣、异常毒性、热原与无菌照盐酸去甲万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。
　　其他除装量差异限度不得过±7％外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
　　【去甲万古霉素含量】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照盐酸去甲万古霉素项下的方法测定。
　　【含量测定】取装量差异项下的的内容物，精密称取适量，照盐酸去甲万古霉素项下的方法测定。
　　【类别】同盐酸去甲万古霉素。
　　【规格】 0.4g(40 万单位)[相当于万古霉素约0.5g(50 万单位)]
　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

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注射用盐酸去甲万古霉素 标准

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