前列舒通胶囊标准

WS-11328（ZD-1328）-2002
前列舒通胶囊
Qianlie Shutong Jiaonang

【处方】黄柏165g 赤芍165g 当归165g
川芎165g 土茯苓165g 三棱99g
泽泻132g 马齿苋132g 马鞭草132g
虎耳草132g 柴胡99g 川牛膝99g
甘草33g
淀粉123g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上十三味药材，取黄柏、泽泻、当归、川芎四味，加60%乙醇，回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇，所得清膏备用；另取赤芍等九味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.08（60℃）的清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃）的稠膏，减压干燥，干膏粉碎，加淀粉混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒及粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干（药渣备用），残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，同法制成当归、川芎对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次（20ml，10ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，再用水洗涤2次，每次30ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，通过中性氧化铝柱（6g，100～200目），以甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13∶7∶2）10℃以下放置12小时的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物1g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1%磷酸溶液-乙腈（75∶25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量用甲醇补足减失重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C20H18CLNo4）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】清热利湿，化瘀散结。用于慢性前列腺炎，前列腺增生属湿热瘀阻证，证见：尿频、尿急、尿淋沥，会阴、下腹或腰骶部坠胀或疼痛，阴囊潮湿等。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t. c o m

前列舒通胶囊 标准

前列舒通胶囊标准