颈腰康胶囊标准

WS-10207（ZD-0207）-2002
颈腰康胶囊
Jingyaokang Jiaonang

【处方】制马钱子45g 伸筋草25g 香加皮25g
乳香(醋炒)25g 没药(醋炒)25g 红花46.7g
地龙66.7g 骨碎补(砂烫)25g 防己25g
牛膝25g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色粉末；气香特异，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3.5g，加80%丙酮溶液10ml，密塞，振摇15分钟，静置，吸取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7∶2∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物6.5g，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取香加皮对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-冰醋酸（20∶3∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取粉防己碱与防己诺林碱对照品，加氯仿制成每1 ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液3μl、混合对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-氨水（6∶1∶1∶0.2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物13g，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚层。水层用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，弃去醋酸乙酯层，水层加以水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流1小时，浓缩至约5ml，加水10ml，用石油醚（60～90℃）20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取牛膝对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液自“加盐酸1ml”起，同法制成对照药材溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂；正己烷-二氯甲烷-甲醇-浓氨试液(42.5∶42.5∶5.4∶0.35)为流动相；检测波长为254nm，理论板数按士的宁峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取士的宁对照品适量，加醋酸乙酯制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氯仿50ml与浓氨试液1ml，密塞，轻轻振摇，称定重量，放置24小时，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，充分振摇，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用醋酸乙酯溶解，转移至10ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl、注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含制马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.40mg～0.90mg。
【功能主治】舒筋通络，活血去瘀，消肿止痛。用于骨折瘀血肿胀疼痛，骨折恢复期，以及肾虚挟瘀所致痹痛（增生性脊柱炎，腰椎间盘脱出症）。
【用法用量】饭后口服，一次4粒，一日3次；骨折疗程2个月；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】（1）请在医生指导下使用；
（2）不宜超量、超疗程长期使用。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密闭，防潮。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

颈腰康胶囊 标准

颈腰康胶囊标准