注射用盐酸普鲁卡因标准

拼音名：Zhusheyong Yansuan Pulukayin
英文名：Procaine Hydrochloride for Injection
书页号：2000年版二部－686
　　本品为盐酸普鲁卡因的灭菌粉末。按平均装量计算，含盐酸普鲁卡因(C13H20N2O2.HCl)应为标示量的95.0％～105.0 ％。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦，随后有麻痹感。
　　【鉴别】取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。
　　【检查】酸度取本品0.40g ，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1 滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，应变为橙色。
　　溶液的澄清度取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
　　干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　无菌取本品，分别加灭菌水制成每 1ml中含30mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ
　　H），应符合规定。
　　热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含10mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml ，应符合规定。
　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸普鲁卡因0.6g），照永停滴定法（附录Ⅶ A），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.28mg 的C13H20N2O2.HCl。
　　【类别】同盐酸普鲁卡因。
　　【规格】 (1) 0.15g (2) 1g
　　【贮藏】遮光，密封保存。

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注射用盐酸普鲁卡因 标准

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