宫瘤消胶囊标准

WS-11419（ZD-1419）-2002
宫瘤消胶囊
Gongliuxiao Jiaonang

【处方】牡蛎210g 香附（制）128g 三棱64g
莪术64g 土鳖虫64g 仙鹤草126g
党参64g 白术64g 白花蛇舌草210g
牡丹皮128g 吴茱萸64g
淀粉66g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味药材，取三棱、莪术、香附（制）、牡丹皮，粉碎成细粉；其余白花蛇舌草等七味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05～1.08（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达50%，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.32～1.35（50℃）的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入淀粉，混匀，制成颗粒，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物5g，研细，加乙醚40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物5g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.1%磷酸溶液（15∶85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（每1ml中含芍药苷40μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含牡丹皮以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.1mg。
【功能主治】活血化瘀，软坚散结。用于子宫肌瘤属气滞血瘀证，证见：月经量多，夹有大小血块，经期延长，或有腹痛，舌暗红，或边有紫点、瘀斑，脉细弦或细涩。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次，一个月经周期为一疗程，连续服用3个疗程。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】经期停服。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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