穿王消炎片标准

WS-10487（ZD-0487）-2002
穿王消炎片
Chuanwang Xiaoyan Pian

【处方】穿心莲1200g 了哥王800g
羧甲基淀粉钠10g 糊精10g 滑石粉5g
硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】以上两味药材，穿心莲粉碎成粗粉。加85%乙醇热浸二次，每次2小时，合并提取液，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.20～1.30(55～60℃)的清膏,备用；了哥王加水煎煮二次，每次5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩成相对密度为1.35～1.40（85℃）的稠膏，加入羧甲基淀粉钠、糊精，低温烘干，粉碎成细粉，用75%乙醇制成颗粒，低温烘干，整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各4～10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇（4∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的滤液10ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取了哥王对照药材1g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60∶40）为流动相；检测波长250nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取脱水穿心莲内酯对照品适量，加60%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加60%甲醇48ml，超声处理30分钟，放冷，加60%甲醇稀释至刻度，微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含穿心莲按脱水穿心莲内酯（C42H62o16）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】消炎解毒。用于痰热咳喘，腹痛，以及急慢性扁桃腺炎、咽喉炎、肺炎，急性肠胃炎、急性菌痢见以上症状者。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】基片重0.22g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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穿王消炎片 标准

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