四磨汤口服液标准

WS-10040（ZD-0040）-2002
四磨汤口服液
Simotang Koufuye

【处方】木香37.5g 枳壳37.5g 槟榔37.5g
乌药37.5g
果糖浆240g 山梨酸钾1.5g
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制成 1000ml
【制法】以上四味药材，用蒸馏法提取芳香水600ml，另器保存；药液滤过，药渣加水煎煮二次，每次0.5小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10（60～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达75%，冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水适量搅拌，冷藏12小时，滤过，滤液加入上述芳香水、果糖浆、山梨酸钾，使溶解，加水调整至规定量，搅匀，冷藏36小时，滤过，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕色的澄清液体；气芳香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品60ml，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，加乙醚30ml，冷浸1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷—醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色主斑点。
（2）取本品120ml，用浓氨试液调节pH值至10以上，用氯仿振摇提取3次，每次40ml，合并氯仿液，加稀盐酸5ml及水20ml，振摇，分取酸水层，用浓氨试液调节pH值至10以上，再用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，低温蒸至近干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材4g，加浓氨试液4ml，氯仿40ml，超声处理10分钟，滤过，残渣用氯仿10ml洗涤，合并氯仿液，自“加稀盐酸5ml及水20ml”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯-浓氨试液（7.5∶7.5∶0.2）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。
【检查】相对密度应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%醋酸（38∶62）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取柚皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置D101型大孔吸附树脂柱（内径约2cm，填充高度10cm）上，以每分钟2.5ml的流速，用水200ml洗脱，弃去水液，继用70%乙醇150ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上挥去部分乙醇，转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于5.0mg。
【功能主治】顺气降逆，消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证，症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；中老年气滞、食积证，症见脘腹胀满、腹痛、便秘；以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。
【用法用量】口服，成人一次20ml，一日3次，疗程一周；新生儿一次3～5ml，一日3次，疗程2天；幼儿一次10ml，一日3次，疗程3～5天。
【禁忌】孕妇、肠梗阻、肠道肿瘤、消化道术后禁用。
【注意事项】（1）一般手术病人在手术后12小时第一次服药，再隔6小时第二次服药，以后常法服用或遵医嘱；
（2）冬天服用时，可将药瓶放置温水中加温5～8分钟后服用；
（3）药液如见有微量沉淀，属正常情况，可摇匀后服用，以保证疗效。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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