盐酸四环素胶囊标准

拼音名：Yansuan Sihuansu Jiaonang
英文名：Tetracycline Hydrochloride Capsules
书页号：2000年版二部－577
　　本品含盐酸四环素(C22H24N2O8.HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【鉴别】取本品的内容物，照盐酸四环素项下的鉴别法试验，显相同的结果。
　　【检查】有关物质取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加0.01mol／L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.04mg和2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照盐酸四环素项下的方法试验，含4－差向四环素、差向脱水四环素、脱水四环素分别不得过8.0％、1.0％、1.0％。
　　溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）以水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml 中约含10～20μg 的溶液；另取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含10～20μg 的溶液；取上述两溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在276nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　干燥失重取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％（附录Ⅷ L）。
　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。
　　【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸四环素240mg），加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并制成每1ml 中含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液，照盐酸四环素项下的方法测定。
　　【类别】同盐酸四环素。
　　【规格】 0.25g(按C22H24N2O8.HCl计算)
　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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盐酸四环素胶囊 标准

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