妇科再造丸标准

WS-10051（ZD-0051）-2002
妇科再造丸
Fuke Zaizao Wan

【处方】当归（酒炙）65.14g 香附（醋炙）65.14g 白芍43.43g
熟地黄21.71g 阿胶10.86g 茯苓65.14g
党参21.71g 黄芪21.71g 山药32.57g
白术16.28g 女贞子（酒蒸）43.43g 龟板（醋炙）32.57g
山茱萸21.71g 续断21.71g 杜仲（盐炙）21.71g
肉苁蓉10.86g 覆盆子16.28g 鹿角霜5.43g
川芎43.43g 丹参21.71g 牛膝16.28g
益母草21.71g 延胡索16.28g 三七（油酥）5.43g
艾叶（醋炙）43.43g 小茴香21.71g 藁本21.71g
海螵蛸32.57g 地榆（酒炙）32.57g 益智10.86g
泽泻21.71g 荷叶（醋炙）16.28g 秦艽21.71g
地骨皮21.71g 白薇43.43g 椿皮32.57g
琥珀5.43g 黄芩（酒炙）32.57g 酸枣仁10.86g
远志（制）16.28g 陈皮32.57g 甘草21.71g
------------------------------------------------------------------
制成 1000g
【制法】以上四十二味，黄芪、杜仲、熟地黄、续断、秦艽、肉苁蓉、牛膝、地骨皮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；另取阿胶加适量水烊化与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.10（80℃）的清膏。其余当归等三十三味粉碎成细粉，过筛，混匀；用上述清膏泛丸，制成浓缩丸，60～80℃干燥，包糖衣，打光，即得。
【性状】本品为糖衣浓缩丸，除去糖衣显棕黄色至棕褐色；味微苦、略麻。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色，直径3～8μm。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。T字形非腺毛弯曲，柄2～4个细胞，常脱落。
（2）取本品15g，研细，加石油醚（60～90℃）50ml，加热回流40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取ɑ—香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，使成条状，以环己烷－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，放置片刻。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
（3）取本品15g，研细，加甲醇50ml，加热回流45分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液,再用正丁醇饱和的水洗3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加中性氧化铝2g，在水浴上拌匀，干燥，装入中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径10mm，干法装柱）上，用醋酸乙酯—甲醇（1∶1）40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品15g，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，滤过，弃去醚液。药渣挥去乙醚，加甲醇50ml，加热回流45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pＨ值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，使成条状，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水（5∶3∶1∶1）为展开剂，置展开缸内预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（4）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一以含1％氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，使成条状，以氯仿—甲醇—水（32∶17∶5）的下层溶液为展开剂，置展开缸内预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂；甲醇—水（11∶89）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取在80℃干燥1小时的芍药苷对照品10mg，置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含芍药苷25μg）。
供试品溶液的制备取本品适量，除去糖衣，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置水浴（75℃）上挥至约0.5ml，再用甲醇溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】养血调经，补益肝肾，暖宫止痛。用于月经先后不定期，带经日久，淋漓出血，痛经，带下等症。
【用法用量】口服，一次10丸，一日2次，一个月经周期为一疗程，经前一周开始服用；或遵医嘱。
【注意事项】感冒伤风应暂时停服。
【规格】每10丸重2.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

妇科再造丸 标准

妇科再造丸标准