复生康胶囊标准

WS-10199（ZD-0199）-2002
复生康胶囊
Fushengkang Jiaonang

【处方】蒲葵子300g 喜树果275g 莪术25g
柴胡125g 绞股蓝125g 香菇90g
黄芪125g 甘草40g
磷酸氢钙125g
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制成 1000粒
【制法】以上八味药材，黄芪粉碎成细粉；莪术用水蒸气蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液，另器收集；蒲葵子、柴胡、绞股蓝、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与莪术蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.04～1.05（80℃）的清膏，加乙醇至含醇量达63%，搅匀，密闭，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.41（80℃）的稠膏；香菇加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.38～1.41（80℃）的稠膏，与上述稠膏合并，加入黄芪细粉105g和磷酸氢钙50g，混匀，干燥至干膏；喜树果粉碎成最粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，漉液浓缩至相对密度为1.38～1.41（80℃）的稠膏，加剩余的黄芪细粉和磷酸氢钙20g，混匀，于50～60℃干燥成干膏。将上述两种干膏合并，粉碎成细粉，挥发油加磷酸氢钙20g混匀，与上述细粉混匀，加磷酸氢钙至380g，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末；味辛、微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
（2）取本品内容物1g，加甲醇2ml，超声处理15分钟，静置40分钟，吸取上清液作为供试品溶液。另取蒲葵子对照药材2g，加水20ml，煎煮1小时，趁热滤过，滤液浓缩至3ml，加乙醇6ml，搅匀，密闭，静置4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿―甲醇―甲酸（5:0.8:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1.5%硫酸铁铵溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（3）取喜树碱对照品，加氯仿-乙醇（1:1）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-丙酮（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。
（4）取本品内容物5g，加乙醚10ml，超声处理15分钟，静置30分钟，吸取上清液作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g，加乙醚3ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照药材溶液6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的樱红色主斑点。
（5）取[鉴别]（4）项下经乙醚超声处理的残渣，挥去乙醚，加水煎煮2次，每次20ml，每次30分钟，滤过，合并滤液，加以水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（7g，内径1.5～1.8cm）上，用水80ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇100ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；日光下显相同的棕褐色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（55:45）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按喜树碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取喜树碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混匀，取0.3g，精密称定，置50ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25 ml，密塞，称定重量，超声处理60分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含喜树果以喜树碱（C20H16N2o4）计，应为0.09mg～0.20mg。
【功能主治】活血化瘀，健脾消积。用于胃癌、肝癌能增强放疗、化疗的疗效，并能增强机体免疫功能；能改善肝癌患者临床症状。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次；四周为一疗程。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】（1）本品宜在医师指导下用药。
（2）使用期间，注意血象检查。
【规格】每粒装0.38g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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