紫前膏标准

WS-10939(ZD-0939)-2002
紫前膏
Ziqian Gao

【处方】党参60g 紫苏叶120g 伊贝母60g
葛根60g 前胡120g 厚朴（姜制）30g
橘红120g 天花粉60g 苦杏仁（去皮炒）60g
桔梗30g 法半夏120g 黄芩60g
蜂蜜（炼）667g 聚丙乙酯0.6g
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制成 1000g
【制法】以上十二味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，放置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，加炼蜜、聚丙乙酯，混匀，即得。
【性状】本品为棕黑色稠厚的半流体；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品20g，加硅藻土20g，拌匀，加醋酸乙酯60ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-水-甲苯（10∶7∶2∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取前胡对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取［鉴别］（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（6∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品30g，加甲醇50ml，摇匀，放置过夜，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展距约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展距约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液20μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度取本品10.0g，加水20.0ml稀释后，依法测定（中国药典2000年版一部附录I F），应不低于1.30。
其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ F）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(32∶68)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品适量，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密称取本品1g，置50ml量瓶中，加甲醇适量使混合均匀，加甲醇稀释至刻度，静置过夜，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不得少于0.20mg。
【功能主治】散寒解表，止咳化痰。用于风寒感冒，头痛无汗，鼻塞流涕，咳嗽，舌苔薄白。
【用法用量】口服，一次30g，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
【规格】每瓶装200g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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