鹿茸洋参片标准

WS-10719（ZD-0719）-2002
鹿茸洋参片
Lurong Yangshen Pian

【处方】鹿茸100g 西洋参300g
蔗糖70g 淀粉30g
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制成 1000片
【制法】以上二味药材，鹿茸去毛，粉碎成细粉，西洋参粉碎成细粉，加入蔗糖粉、淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】本品为淡黄色或黄褐色的片；气微，味微苦、微甜。
【鉴别】取本品2g，研细，加70%乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取鹿茸对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸-水（3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为203nm；柱温35℃。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，加甲醇制成每1ml中含Rb10.4mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品,研细，取1g，精密称定，置索氏提取器中,加氯仿适量，加热回流3小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，精密称定，放置过夜，超声处理30分钟（功率250W，频率50kHz），放冷，再精密称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5μl～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含西洋参以人参皂苷Rb1（C54H92O23）计，不得少于2.4mg。
【功能主治】补气血、益心肾。用于体虚，心悸气短，腰膝酸软，阳萎遗精。
【用法用量】含服，一次1片，一日3～4次。
【规格】每片重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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鹿茸洋参片 标准

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