锁仙补肾口服液标准

WS-11128（ZD-1128）-2002
锁仙补肾口服液
Suoxian Bushen Koufuye

【处方】枸杞子22g 蛇床子22g 淫羊藿22g
锁阳22g 仙茅22g 巴戟天16.5g
附子（制）22g 熟地黄11g 肉桂5.5g
蜂蜜（炼）50g 苯甲酸钠1g 蔗糖100g
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制成 1000ml
【制法】以上九味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.15（90℃）的清膏，加炼蜜、苯甲酸钠，蔗糖，搅匀，加水至规定量，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气微香，味甜、微辛。
【鉴别】（1）取本品，作为供试品溶液。另取锁阳对照药材0.5g，加水4ml，振摇，浸渍15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正丙醇-乙醇-冰醋酸-水（4:7:2:3）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以吲哚醌试液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
（2）取本品30ml，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（30:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.04（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备精密量取淫羊藿苷对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分别置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液0.2ml，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A）测定，在280nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密量取本品2ml，置分液漏斗中，加醋酸乙酯饱和的水10ml，摇匀，用水饱和的醋酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，滤过，用水饱和的醋酸乙酯适量洗涤滤器，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加乙醇适量使溶解，转移至50ml量瓶中，加氢氧化钠试液0.2ml，加乙醇稀释至刻度，摇匀，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中淫羊藿苷的重量，计算，即得。
本品每1ml中含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】补肾助阳。用于肾阳不足所致的阳萎遗精，腰膝酸软，头晕耳鸣等。
【用法用量】口服，一次30ml，一日2次。
【注意事项】阴虚火旺者慎用。
【规格】每支装（1）10ml （2）30ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
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锁仙补肾口服液 标准

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