丹香冠心注射液标准

WS-11489（ZD-1489）-2002
丹香冠心注射液
Danxiang Guanxin Zhusheye

【处方】丹参1000g 降香100g
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制成 1000ml
【制法】以上二味，降香加水浸润后，加水蒸馏，收集蒸馏液约700ml，冷藏24小时，分去油层，滤过，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至500ml，加入乙醇使含醇量达75%，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约200ml，再加入乙醇使含醇量达85%，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至120ml，加入注射用水至1000ml，冷藏16小时，滤过，滤液浓缩至约250ml。冷藏72小时，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.8，按药材量的0.1%～0.4%加入活性炭，煮沸30分钟，滤过，滤液再用稀盐酸调节pH值至4，按药材量的0.1%～0.4%加入药用炭，煮沸30分钟，冷藏24小时以上，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0，加入降香蒸馏液，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品4ml，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠和原儿茶醛对照品，分别加乙醇制成每lml含4mg和lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8∶6∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品25ml，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，加适量无水碳酸钠脱水，滤过，残渣及滤器用乙醚10ml分次洗涤，滤液与洗液合并，挥至lml，作为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-氯仿(7∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
蛋白质取本品lml，加鞣酸试液l～3滴，不得出现浑浊。
草酸盐取本品2ml，加3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
鞣质取本品lml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
炽灼残渣精密量取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J），不得过1.5%(g/ml)。
重金属取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法)，不得过百万分之五。
砷盐精密量取本品2ml，置坩锅中，水浴上蒸干，加2%硝酸镁乙醇溶液5ml，点燃，熄灭后，用小火炽灼至炭化，放冷，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法)，不得过千万分之五。
钾离子精密量取本品2ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
总固体精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3个小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算。遗留残渣不得少于2.0%。
吸收度取本品lml，加水稀释成500ml，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V A)测定，在281±3nm的波长处有最大吸收，吸收度不得低于0.35。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一0.5％冰醋酸溶液(12∶88)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于6500。
对照品溶液的制备精密称取丹参素钠和原儿茶醛对照品适量，分别加水制成每1m1含丹参素钠0.2mg和原儿茶醛40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量差异项下的本品2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每lml含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于2.0mg；以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】活血化瘀，理气开窍。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。
【用法用量】（1）肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；
（2）静脉注射，一次4ml,用50％葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次；
（3）静脉滴注，一次10～16ml，用5％葡萄糖注射液100～500ml稀释后应用，一日1次。
【注意事项】（1）孕妇及过敏体质者慎用；
（2）本品不宜与其它注射液配伍应用；
（3）药品性状发生改变时禁止使用；
【规格】每支装(1)2ml (2)10ml
【贮藏】密封，避光。
【有效期】 1.5年
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