尼尔雌醇片标准

拼音名：Ni’ercichun Pian
英文名：Nilestriol Tablets
书页号：2000年版二部－204
　　本品含尼尔雌醇(C25H32O3)应为标示量的90.0％～110.0 ％。
　　【性状】本品为白色片。
　　【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于尼尔雌醇20mg），加氯仿30ml提取，滤过蒸去氯仿，残渣照尼尔雌醇项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
　　【检查】含量均匀度取本品1 片，加无水乙醇适量，超声处理10分钟，加无水乙醇稀释制成每1ml 中约含尼尔雌醇0.1mg 的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”起测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
　　【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼尔雌醇10mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，不断振摇，取出冷至室温，用无水乙醇稀释到刻度，摇匀，滤过，清密量取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波长处测定吸收度；另取尼尔雌醇对照品，同法操作，计算，即得。
　　【类别】同尼尔雌醇。
　　【规格】 (1) 2mg (2) 5mg
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

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尼尔雌醇片 标准

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