菌白敏片标准

WS-10531（ZD-0531）-2002
菌白敏片
Junbaimin Pian

【处方】地榆1000g
蔗糖40g 糊精25g
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制成 1000片
【制法】取地榆100g粉碎成细粉，其余药材加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入上述细粉、蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显浅褐色至棕褐色；味微涩、微苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇30ml，加热回流10分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，加醋酐1ml使溶解，加硫酸2滴，即显红紫色，放置后转棕褐色。
（2）取本品2片，除去糖衣，研细，加水50ml，煎煮20分钟，放冷，离心，取上清液，用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(6:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—乙腈—0.05%磷酸溶液（5∶6∶89）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取没食子酸对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入50%甲醇100ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，至100ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含地榆以没食子酸（C7H6o5）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】收敛解毒，凉血止血。用于急、慢性肠炎及细菌性痢疾属湿热证者。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日3～4次。急重症可适当增加剂量和次数，小儿酌减。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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