益肝乐胶囊标准

WS-10695（ZD-0695）-2002
益肝乐胶囊
Yiganle Jiaonang

【处方】云芝多糖38g（以粗提物折算）垂盆草1250g 柴胡500g
郁金750g 板蓝根500g 五味子150g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，垂盆草、郁金、板篮根加，水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，备用；五味子加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，备用；取药渣，除去残余的果皮、果肉，种皮，取种仁，干燥，粉碎成细粉，过筛，备用；合并上述二种药液，减压浓缩成稠膏，加入五味子仁粉，云芝多糖细粉，混匀，减压干燥，粉碎成中粗粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色颗粒及粉末；气微香，味酸、微涩。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用；滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取五味子甲素、五味子乙素对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15∶5∶1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下氯仿提取后的药渣，挥去氯仿，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，分取上层溶液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含1％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显一个相同颜色的斑点；紫外光灯（365nm）下，显相同的一个黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（13∶7）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率20kHZ）30分钟，取出，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32o7）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】清热利湿，舒肝解郁。用于湿热蕴蒸，身目俱黄或两胁痞满，疼痛，体倦懒食，溲赤便溏，舌苔黄腻等；急、慢性肝炎属上述证候者。
【用法用量】口服，一次6～8粒，一日2次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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