参七心疏胶囊标准

WS-10363（ZD-0363）-2002
参七心疏胶囊
Shenqi Xinshu Jiaonang

【处方】三七60g 丹参60g 灵芝100g
葛根60g 红花50g 川芎60g
降香90g 杜仲100g 白薇100g
仙人掌300g 甘草30g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味，取丹参、葛根、三七粉碎成细粉；其余药材加水浸泡6小时，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，与丹参等细粉混匀，烘干，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒较多，单粒球形、半圆形或多角形，直径3～37μm，脐点点状、裂缝状或星状；复粒由2～10分粒组成。纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品内容物10g，加乙醚50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液4μl，[含量测定]项下的供试品溶液10~20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】取本品20粒的内容物，精密称定，混匀，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚60ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥去溶剂，加甲醇70ml，加热回流6小时，提取液回收甲醇至干，残渣用适量甲醇分次溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密吸取5ml，通过中性氧化铝柱（内径0.9cm，柱高10cm，粒度100-200目，用95％乙醇30ml预洗），用乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用适量甲醇分次溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸异戊酯-水（4∶1∶5）上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=550nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于0.5mg。
【功能主治】彝医：起土色土诺且。
中医：理气活血、通络止痛。用于气滞血瘀引起的胸痹，证见胸闷，胸痛，心悸等；冠心病心绞痛属上述证候者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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