胜红清热胶囊标准

WS-11066(ZD-1066)-2002
胜红清热胶囊
Shenghong Qingre Jiaonang

【处方】胜红蓟1667g 连翘1000g 三叶鬼针草1000g
红木香1000g
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制成 1000粒
【制法】以上四味,取胜红蓟166.7g，粉碎成细粉；剩余胜红蓟与其余连翘等三味加水提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，收集挥发油备用，提取液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33（60℃）的稠膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，混匀，干燥，喷入挥发油，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒及粉末；气特异，味微苦。
【鉴别】取本品内容物3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加70%乙醇2ml使溶解，加于中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径1～1.5cm）上，用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（25∶75）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇40ml，密塞，浸渍过夜，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸至近干，加中性氧化铝0.5g，拌匀，加于中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径1.5cm）上，用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用50%甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，不得少于0.17mg。
【功能主治】清热解毒、理气止痛、化瘀散结，用于湿热下注、气滞血瘀慢性盆腔炎见有腹部疼痛者。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次，饭后服；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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